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丰城开展无菌和植入医疗器械专项监督检查
2017-11-14 09:53:03  来源:中国江西网  编辑:肖文忠  作者:  【字体:  

  中国江西网讯 杨 洋报道:为进一步加强对无菌和植入性等医疗器械的监管,提高医疗器械质量和监管水平,近期,丰城市市场和质量监督管理局扎实开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。

  执法检查过程中,对无菌生产企业重点检查了原辅料采购、洁净区控制、环氧乙烷灭菌过程控制及产品的无菌性能和环氧乙烷残留量、生产环节特殊工序和关键过程控制、产品可追溯性、医疗器械不良事件收集等情况;对器械经营企业重点检查了购销渠道及购销记录、产品的合法性、储运条件、售后服务能力等情况。对生产企业存在硬件欠缺、采购环节控制不严,经营企业温湿度记录不完整、未使用管理软件、未建立养护记录等问题,限定时限,责令整改。对违反法规的企业或单位依法处罚,并列入重点检查抽查对象进行回头监管,最大限度减少无菌和植入性医疗器械领域的违规违法行为,确保人民群众的用械安全。

  此次行动,共检查医疗器械生产企业3家,无菌和植入性医疗器械经营企业55家,医院及乡镇卫生院37家,村卫生所267家,出动执法人员1185人次,下达整改通知书55份,罚款3.8万元。

   
  
  
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